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      省局出臺疫苗儲存和運輸監督管理辦法

      作者: 來源:廣東省食品藥品監督管理局 發布時間:2017年-05月-13日

      近期,為進一步貫徹和落實好新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《疫苗條例》),適應監管要求的變化,加強我省范圍內疫苗儲存和運輸的監督管理,保障疫苗質量安全有效,省局出臺了《廣東省食品藥品監督管理局疫苗儲存和運輸監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),并于今年3月下旬經省政府法制辦公室審查通過。該辦法自2017年5月10日起施行,有效期為5年。

      該《辦法》適用于《疫苗條例》規定的疫苗在廣東省范圍內儲存和運輸的質量安全監督管理。《辦法》對疫苗生產企業、委托配送企業、疾病預防控制機構和接種單位等單位的人員及設施設備管理、疫苗儲存和運輸、疫苗記錄和接收、疫苗委托配送、疫苗追溯體系、監督管理等方面做出了明確規定,結合監管實際,《辦法》主要把握三點原則:

      一是明確監管責任。明確食品藥品監督管理部門和衛生部門之間的監督管理職責,明確省局及各市局之間管理職責。二是堅持從嚴監管的原則。全面建立追溯體系,嚴格配送企業的能力,不得將所接受的委托配送再次委托。三是明確要求,嚴堵漏洞。明確疫苗儲存運輸過程中儲存運輸、設施設備、記錄和接收、委托配送、追溯體系各個環節具體要求,嚴防藥害事件的發生。

      《辦法》還根據本省實際情況,提出了三項要求:一是統一了疫苗儲運條件的要求。目前,對于疫苗生產企業、疾病預防控制機構對疫苗的儲運要求標準不一致,不利于對疫苗質量的監督管理,因此,本《辦法》對疫苗生產企業、疾病預防控制機構及接受委托配送企業的人員條件、儲運設施設備條件等明確必須嚴格執行藥品GSP、《疫苗儲存和運輸管理規范》等相關規定,統一疫苗冷鏈設備要求及操作要求。二是強調了對疫苗冷鏈記錄的管理。由于疫苗的質量難以直接從感官識別,疫苗冷鏈中監控的溫度信息是疫苗冷鏈管理所需的重要信息來源,也是疫苗在流通過程中影響質量的重要因素。在新修訂藥品GSP中,已著重強調原疫苗經營對疫苗冷鏈過程溫度的監測和記錄,但是尚未能實現從出廠到接種終端的閉環監管。在本《辦法》起草中,強調疫苗相關單位必須實行疫苗全過程的溫度記錄管理。三是提出了對疫苗追溯的要求。根據新修訂《疫苗條例》以及《食品藥品監管總局國家衛生計生委的有關要求,本《辦法》以獨立的章節提出對疫苗追溯體系的要求。追溯體系除包含疫苗的基本信息外,還包括實現了生產、儲存、運輸到使用的過程信息數據及溫度信息數據,并提出建立疫苗電子監管信息管理平臺對上述數據進行實時的監管。(省局藥品流通安全監管處供稿)

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